我们之前分享了《ISO22000与ISO9000不同之处》和《质量体系9001与16949异同点分析》收到了很多读者的反馈，有老师问ISO 13485和ISO 9001的的不同，今天我们来分享一下。QISO 13485和ISO 9001有什么区别？我们需要同时坚持两者还是其中之一？A：如果您是制造和分销医疗设备，则只需担心ISO 13485：2016。要获得表示符合欧洲经济区所售产品安全标准的CE...

导 读ISO各体系认证审核前各部门准备资料（实用篇），仅供参考。 人事行政部公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责。2. 公司去年与今年培训计划表。3. 新进人员培训记录要齐全。4. 人事档案花名册。5. 劳动合同的签订及工伤保险。6. 人员流失率的统计分析。7. 特殊工作岗位的持证上岗证书，如电工证、行车证、叉车证。品质部1. 部门组织结构图及工作职责。2. 客户投诉记录表，重大...

ISO13485 是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、 主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。ISO13485 支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。 ISO13485:2003 已正式颁布，该标准将...

一阶段审核清单 ★ 顾客资料：包括汽车顾客清单、汽车顾客特殊要求清单、与顾客签订的合同/协议等以及合同或协议的评审、连续12个月的订单；★ 体系策划：过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单；★ 内部审核：包括体系审核、所有涉及到汽车产品制造的过程审核、所有汽车产品的产品审核；如内审方案、年度计划、审核计划、审核报告等;★ 管理评审：评审计划、评审报告等；★...

质量管理体系之于企业，真正的价值到底是什么？今天分享一位从事品质工作13年的前辈写的力作，其中关于质量管理体系的认知和感悟，引人深思。扳指算来，从事品质工作已经有20年了，其间不可避免的与质量体系管理发生了一些恩怨。刚开始那阵，质量体系很吃香，自己也想去考一个审核员，就去学习。那时我们的品质部经理告诉我们，想理解，先把体系要求背下来！从那开始，没日没夜的翻条款，20个条款背的滚瓜烂熟（那是ISO9...

审核员在审核中会接触到各种行业，各行有各行的特色，即使是同一个行业里不同的企业，由于管理模式、最高管理者的管理理念存在差异，各企业也有着各自不同的管理特色。如何才能快速准确地发现企业管理中的薄弱环节，实现增值审核，是每个审核员需要关注的课题。在审核实践中，笔者总结出以下“六要”和“四不要”十个需要注意的环节。现场审核中的“六要”1、审核中要关注国家标准、行业标准或其他要求审核员不可能对所有被审行业...

如何让内部审核易于操作，避免流于形式，是内部审核关注的重点问题，今天就讲解一下内部审核的方法与技巧。一、内部审核的策划与准备1.编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。当出现以下特殊情况时应增加审核频次：a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重...

今天，整理了一些关于ISO9001质量管理体系审核最常见的不合格项，以供大家参考。01质量管理体系1、质量手册（标准条款7.5）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。（3）对标准的剪裁不合理。（4）质量手册不是最高管理者签发。（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。（7）程序文件与质量手册不协...

各相关机构及人员：中国认证认可协会于 7 月 30-31 日举办了 2022 年第1期认证人员注册全国统一考试。9月5日起，考生可使用个人证件信息在“中国认证认可协会”微信公众号查询考试成绩，或登录CCAA综合服务平台“用户中心-我的考试”查询考试成绩。9月12日起考生可通过指定渠道提出成绩复查申请。具体说明详见附件。附件：成绩复查说明本文转自：中国认证认可协会2022 年 9 月 2 日附件成绩...

2015版ISO 9001、ISO 14001标准要求组织基于过程建立和运行管理体系，那么认证机构的审核员、组织的内审员，如何开展管理体系的审核？本文结合运用2015版ISO 9001和ISO 14001标准中的过程方法进行审核时发现的问题，整理出十问十答，希望对审核人员提供一定的帮助。文／何贤伟 安钢 张国武一、基础理论过程是一组相互关联和相互作用的活动，这些活动将输入转换为输出。一个过程的...

一个企业的核心竞争力就是要做到：高质量，低成本。只有高质量才有生存的资本。高质量不但但是质检员的工作，那么，企业如何实现高质量呢?1. 在第一时间把事情做对 有问题要在第一时间解决，不要等到员工做完了或等到最终检验时才发现，这样太晚了。如果问题没有在第一时间加以解决，最终将导致返工，客户退货，工厂的损失就会相当大，在每一个环节或每一道工序上实施和执行严格的进料检验程过程中的质量控制。...

质量是企业产品的生命。在质量控制中，哪方面亟需改进？是大丰企业员工还是企业系统？最不费脑子的回答是员工。但全面质量管理的原则表明，可能是企业的系统。本文利用全面质量管理之父戴明所做的著名实验，点明了其中的原委。同时，文中也介绍了世界名牌企业惠而浦公司（Whirlpool）如何利用顾客控制其质量系统。著名质量管理专家W. Edwards Deming（戴明）曾做了一次生动的实验，来说明...

大丰在建立ISO14001环境管理体系时如何有效识别、评价环境因素；在实施审核时如何审查组织在这方面的成效，是EMS工作中最困难的任务之一，也是疑问最多、最难把握的地方。下面我们分享一下：大丰ISO14001环境管理体系环境因素的理解。环境因素组织应建立、实施并保持一个或多个程序，用来：a）识别其环境管理体系覆盖范围内的活动、产品和服务中能够控制或能够施加影响的环境因素...

这些年我国产品质量抽查统计数字表明，中小企业产品质量合格率远低于大型企业。同时，大丰中小企业ISO9001认证的步伐也慢于大型企业，许多获得认证或已获得认证的中小企业，其实际质量管理水平也没有明显地提高。这其中归纳起来存在以下一些问题：质量意识相对低下一些长期以来实行计划经济体制的中小企业，其主要任务是“完成指标”、“符合标准”。在领导及员工的思想中树立的是“数量”的观念意识，有些甚...

2015年国际标准化组织（ISO）正式发布ISO9001:2015，新版标准中的质量管理原则也进行了变更，变更后的七项质量管理原则要求更严格，适用范围更广。今天，我们一起学习质量管理七项原则的内容。大丰质量管理体系七项原则是企业做好质量管理体系应秉持的基本原则，以下是大丰ISO9001：2015的七项原则：1) 以顾客为关注焦点2）领导作用 3）全员参与4）过程方法5）...

想要学习ISO9001：2015标准，可以从了解一些标准里出现频率比较高的术语开始，今天给大家整理了ISO9001标准里的所有重要术语，中英文都有，对照定义，已经熟悉标准的朋友也可以来看看自己的理解是不是足够正确！还有示例和注释帮你加深理解！一、 有关人员的术语1、最高管理者 top management 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人注1：最高管理者在组织内有授权和提供资源的权力。注2：...

质量是企业产品走出去的通行证，不论是做终端产品还是做代加工产品，不论是做无形的服务行业还是实体的行业，质量都是每个现代企业不可忽视的重要环节。在科技越来越先进的今天众多以前依靠人工作业的方式正逐步被智能机器慢慢取代，同时也给质量管理带来了新的挑战，在手工业为主的行业质量多数是靠人力和员工素质去完成，波动较大，很难形成统一的高质量标准。现在以智能设备为主的制造业如果还是沿用以往的经验式检验肯定是力不...

怎样才能令企业质量管理体系的内审更加有效？这是很多质量人都曾思考过的问题。今天和大家分享一位前辈的经验总结，其中提出的13条方法，非常值得借鉴、参考。一、对管理体系要做内审的理解如果我们把工厂当作一个人，那么内审就是针对公司管理体系展开的一个自我批评与自我反省的过程——找到自己的不足，进一步加以改善。与外审结合起来，就是批评与自我批评的过程。如果我们把公司的管理体系当作一件产品，那么它在运行中，也...

怎样才能令企业质量管理体系的内审更加有效？这是很多质量人都曾思考过的问题。今天和大家分享一位前辈的经验总结，其中提出的13条方法，非常值得借鉴、参考。一、对管理体系要做内审的理解如果我们把工厂当作一个人，那么内审就是针对公司管理体系展开的一个自我批评与自我反省的过程——找到自己的不足，进一步加以改善。与外审结合起来，就是批评与自我批评的过程。如果我们把公司的管理体系当作一件产品，那么它在运行中，也...

在编写质量手册，程序文件等质量类文件的时候，需要对其中的专用词汇、术语进行解释和定义。我们往往会通过Baidu、百科、查字典等方式查询，但查询结果往往不尽人意，有些专用词的定义并不准确。本文整理了常见的生产制造行业中的质量术语，堪比词典，便于大家查询和使用。此外，还推荐大家多参考标准、手册中的术语解释，进行准确定义。1有关质量的术语 质量 quality： 一组固有特性满足要求的程度；注：1....